Fulnite

Sub numele Fulnite circulă pe piața din India comprimate cu eszopiclonă, un hipnotic indicat în insomnie. Zopiclona, un somnifer prezent în Europa de la mijlocul anilor 1980, conține de fapt două molecule-oglindă. Eszopiclona este una dintre aceste forme, separată și purificată. Ca structură nu este o benzodiazepină, dar își exercită efectul tot prin receptorii GABA-A din creier. Conform prospectului american al medicamentului Lunesta, pe care o folosim ca sursă, tratamentul reduce timpul necesar pentru a adormi și face somnul mai puțin fragmentat.

Doza unitară este de 2 mg de substanță activă. Clientul poate opta pentru ambalaje de 50, 100 sau 150 de comprimate. Fiind un produs de import, imaginea arată cutia originală a mărcii, cu inscripțiile de pe piața sursă. În Statele Unite substanța există în trei concentrații, 1, 2 și 3 mg, și este încadrată de DEA în categoria IV a substanțelor controlate.

Regula de bază din prospectul Lunesta: se folosește cea mai mică doză care asigură somnul. Prima doză este de 1 mg, înghițită imediat înainte de culcare, cu condiția ca până la trezire să mai rămână cel puțin 7–8 ore. Ulterior se poate crește, dar plafonul este de 3 mg într-o noapte. La persoanele vârstnice sau debilitate, în insuficiența hepatică severă și în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4, de exemplu ketoconazolul, nu se depășesc 2 mg. Efectul apare mai târziu dacă tableta este luată împreună cu o masă bogată în grăsimi sau la scurt timp după ea. O insomnie care persistă după 7–10 zile de tratament justifică o nouă evaluare medicală, deoarece poate ascunde altă afecțiune.

Prospectul american are un avertisment încadrat în chenar, cel mai sever nivel de atenționare, pentru comportamentele complexe din timpul somnului. Este vorba de mersul prin casă, condusul mașinii sau alte activități făcute fără ca persoana să fie trează de-a binelea; unele dintre aceste episoade au dus la vătămări serioase și chiar la moarte. Cine a trecut printr-o astfel de situație nu mai ia eszopiclonă deloc. Hipersensibilitatea la substanță este, de asemenea, contraindicație. Un episod de anafilaxie sau de angioedem pe parcursul tratamentului interzice reluarea lui.

Eszopiclona deprimă sistemul nervos central, iar o parte din efect poate persista dimineața, cu reflexe mai lente și atenție redusă, mai ales la 2 și 3 mg. Cei care au luat 3 mg sunt sfătuiți să nu se urce la volan a doua zi și să amâne orice activitate ce cere vigilență deplină. Riscul crește când se adaugă alcool sau alte medicamente sedative ori când somnul durează mai puțin decât o noapte întreagă. Sunt descrise și gânduri sau comportamente neobișnuite, precum dezinhibiția, agitația și halucinațiile, la care se adaugă agravarea depresiei și ideile suicidare. Sevrajul poate apărea dacă tratamentul este întrerupt dintr-odată sau doza coboară prea repede. Vârstnicii, bolnavii hepatici și cei cu probleme respiratorii trebuie urmăriți cu mai multă atenție.

În studiile pe adulți sub 65 de ani, reacția semnalată cel mai frecvent a fost gustul neplăcut: l-au avut 17% dintre cei tratați cu 2 mg și 34% dintre cei cu 3 mg, față de 3% în grupul placebo. Mai rar decât gustul, participanții au acuzat somnolență, cefalee, amețeală, senzație de gură uscată, anxietate, halucinații, erupții și infecții respiratorii. Despre sarcină, datele nu sunt suficiente pentru a identifica un risc asociat medicamentului, iar despre alăptare nu există informații.

Agenția Europeană a Medicamentului a analizat în 2007 cererea firmei Sepracor pentru Lunivia. Comitetul CHMP a emis un aviz favorabil, însă a apreciat că eszopiclona nu e o substanță activă nouă în raport cu zopiclona, astfel că nu i se cuvenea exclusivitatea de zece ani; reexaminarea a confirmat poziția. Sepracor a renunțat la cerere în mai 2009, fără să mai aștepte decizia Comisiei Europene. Prin urmare, căutarea în nomenclatorul ANMDMR nu găsește niciun produs cu această substanță. Grupa N05CF este reprezentată în România de zopiclonă (Imovane, Sonlax, Zopiclona Grindeks) și de zolpidem (Stilnox, Zadobra, Zolpidem ATB, Zolsana), toate cu prescripție de tip PS. Alegerea unui somnifer și durata folosirii lui rămân decizia medicului.