Sprycel

Sprycel este produsul original cu dasatinib al companiei Bristol-Myers Squibb, autorizat centralizat în Uniunea Europeană (ATC L01EA02). Substanța blochează kinaza BCR-ABL, asociată cromozomului Philadelphia, și alte câteva kinaze implicate în proliferarea celulelor leucemice. La adulți, RCP-ul european indică Sprycel în leucemia mieloidă cronică Ph+ în fază cronică nou diagnosticată, în leucemia mieloidă cronică în fază cronică, accelerată sau blastică la pacienții rezistenți sau intoleranți la un tratament anterior, inclusiv cu imatinib, precum și în leucemia acută limfoblastică Ph+ și criza blastică limfoidă după eșecul altor terapii. Există și indicații pediatrice, cu doze calculate după greutate.

Pe această pagină Sprycel are concentrația de 50 mg și se comandă în 1, 2 sau 3 flacoane. RCP-ul european descrie pentru 50 mg un flacon din polietilenă cu capac cu sistem de siguranță pentru copii și desicant, cu 60 de comprimate filmate. Produsul este importat, iar fotografia reproduce cutia de marcă. Pe piață mai există concentrațiile de 20, 70, 80, 100 și 140 mg.

Tratamentul este inițiat de un medic cu experiență în leucemii. În faza cronică a leucemiei mieloide cronice, doza inițială din RCP este de 100 mg pe zi, într-o singură priză. În fazele avansate și în LAL Ph+ doza de început este 140 mg o dată pe zi. În studii s-a permis creșterea până la 140 mg, respectiv 180 mg, la cei fără răspuns suficient; ajustările se fac în funcție de hemogramă și toleranță. Comprimatele se înghit întregi, fără a fi sfărâmate, tăiate sau mestecate, cu sau fără masă, în mod constant fie dimineața, fie seara. În studii, tratamentul a continuat de obicei până la progresia bolii sau până la apariția intoleranței.

Dasatinibul este metabolizat de CYP3A4. Inhibitorii puternici, precum ketoconazolul, itraconazolul, claritromicina, ritonavirul sau sucul de grepfrut, cresc concentrația dasatinibului în sânge și nu se recomandă în asociere. Inductorii, de exemplu rifampicina, carbamazepina, fenitoina, dexametazona sau sunătoarea, pot face tratamentul ineficient. Inhibitorii pompei de protoni și antagoniștii H2 scad absorbția, iar antiacidele cu hidroxid de aluminiu sau magneziu se iau cu cel puțin 2 ore înainte sau după comprimat.

În Nomenclatorul ANMDMR nu apare marca Sprycel, dar sunt înregistrate numeroase generice cu dasatinib 50 mg comprimate filmate, printre care produsele Accord, Krka, MSN, Sandoz, Stada, Sun, Teva, Zentiva și Nodriga, toate cu statut de medicament eliberat pe bază de prescripție.

Singura contraindicație din RCP este hipersensibilitatea, însă atenționările sunt numeroase: scăderea celulelor sanguine, retenția de lichide cu revărsat pleural, hipertensiunea arterială pulmonară, prelungirea intervalului QT și evenimentele cardiace. Înainte de începerea tratamentului se testează infecția cu virusul hepatitei B, din cauza riscului de reactivare. Reacțiile foarte frecvente includ infecții, cefalee, sângerări, dispnee, diaree, greață, erupții cutanate, dureri musculare, oboseală, edeme și febră. Dasatinibul este suspectat că poate provoca malformații congenitale, de aceea partenerii trebuie să folosească o metodă contraceptivă eficientă.

Indicația și doza de Sprycel sunt stabilite de hematologul curant.