Zydena
În stoc
100mg
de la 55,33 €
Pe scurt
- Medicament pentru disfuncția erectilă cu substanța activă udenafil, un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 dezvoltat de compania sud-coreeană Dong-A.
- Comprimate cu 100 mg de udenafil; mărimile de ambalaj sunt 4, 8, 16, 24, 32, 64 și 92 de bucăți.
- Udenafilul nu este autorizat în Uniunea Europeană și nu apare în Nomenclatorul ANMDMR; Zydena este aprobat, printre altele, în Coreea de Sud și Rusia.
Udenafilul: un inhibitor PDE5 aprobat în afara Europei
Zydena este marca sub care Dong-A Pharmaceutical a lansat udenafilul, după aprobarea primită în Coreea de Sud în 2005. Substanța face parte din aceeași familie cu sildenafilul și tadalafilul: inhibă fosfodiesteraza de tip 5, enzima care descompune GMP-ul ciclic din corpii cavernoși. Când există stimulare sexuală, oxidul nitric eliberat local crește nivelul de GMPc, musculatura netedă se relaxează și sângele umple țesutul erectil. Fără stimulare, comprimatul nu produce erecție. Indicația este disfuncția erectilă la bărbații adulți. Într-un studiu de fază 2 cu 319 pacienți, la 12 săptămâni o proporție semnificativ mai mare de bărbați tratați cu udenafil a revenit la o funcție erectilă normală comparativ cu grupul placebo.
Comprimatul de 100 mg și numărul de bucăți
Zydena este disponibil într-o singură concentrație, 100 mg de udenafil pe comprimat. Cutiile pot avea 4, 8, 16, 24, 32, 64 sau 92 de comprimate. Zydena este un produs importat; de aceea, în fotografie se vede cutia de marcă, cu textele originale ale producătorului.
Ce arată studiile de farmacocinetică
În studiile de fază 1 efectuate pe voluntari sănătoși, udenafilul s-a absorbit rapid, cu concentrația maximă în sânge atinsă după 0,8–1,3 ore. Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 7–12 ore, mai lung decât la sildenafil și vardenafil, dar mai scurt decât la tadalafil. În țările unde este autorizat, dozele utilizate sunt de 100 mg și 200 mg, cu cel mult o administrare pe zi. Pentru udenafil nu există un RCP european, așa că nu se poate face trimitere la o doză maximă stabilită în UE; schema concretă se discută cu medicul.
Udenafilul și registrul românesc
Nomenclatorul ANMDMR nu conține udenafil, nici marca Zydena, iar Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat substanța. Inhibitorii PDE5 autorizați în România pentru disfuncția erectilă sunt sildenafilul, tadalafilul și avanafilul, sub numeroase denumiri comerciale, toate eliberate pe bază de prescripție medicală. Aceștia au fost evaluați după standardele europene și au RCP-uri publice în limba română. Udenafilul a fost studiat și în Statele Unite, inclusiv într-un studiu de fază 2b, dar nu a primit aprobarea FDA.
Contraindicații și reacții adverse
Ca orice inhibitor PDE5, udenafilul nu se asociază cu nitrați sau donori de oxid nitric (nitroglicerină, isosorbid, „poppers”), deoarece combinația poate scădea periculos tensiunea arterială. Nu se folosește când activitatea sexuală nu este recomandată din cauza unei boli de inimă, după un infarct sau un accident vascular cerebral recent, la tensiune arterială foarte mică ori necontrolată sau după pierderea vederii prin neuropatie optică ischemică. Inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul sau ritonavirul, cresc concentrația substanței. În studiile clinice cele mai frecvente reacții au fost înroșirea feței și durerea de cap, de obicei ușoare sau moderate; s-au mai raportat nas înfundat, ochi înroșiți și disconfort digestiv. O erecție care durează peste patru ore sau o scădere bruscă a vederii ori a auzului necesită asistență medicală imediată.
Decizia privind tratamentul disfuncției erectile aparține medicului.
